日前，“講好山東藥監(jiān)故事” 融媒體采風(fēng)團(tuán)走進(jìn)山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查濟(jì)南分中心(以下簡(jiǎn)稱 “濟(jì)南分中心”)。在這里，高效精準(zhǔn)的審評(píng)核查服務(wù)與科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管體系雙軌并行，正成為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁引擎。

　　創(chuàng)新機(jī)制破局：省市共建打造審評(píng)服務(wù)新樣板

　　作為全省首批試點(diǎn)單位，濟(jì)南分中心的設(shè)立是山東省深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革的重要舉措。2024年，山東省政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評(píng)核查分中心。濟(jì)南市積極響應(yīng)，依托2022年成立的濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，組建起一支30人的專業(yè)隊(duì)伍，在濟(jì)南高新區(qū)藥谷產(chǎn)業(yè)園 17號(hào)樓設(shè)立500㎡的辦公場(chǎng)地，構(gòu)建起覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全領(lǐng)域的審評(píng)核查服務(wù)體系。

　　濟(jì)南分中心在運(yùn)行過程中，始終堅(jiān)持 “集體領(lǐng)導(dǎo)、科學(xué)決策、分工負(fù)責(zé)、高效便民” 的管理原則。自籌備階段起，省藥監(jiān)局便通過 “分期跟班培訓(xùn)+動(dòng)態(tài)能力評(píng)估” 模式，對(duì)分中心工作人員開展系統(tǒng)培訓(xùn)。2024年12月，濟(jì)南分中心通過省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查、模擬考試、面談面試等嚴(yán)苛考核評(píng)估，其提出的32項(xiàng)賦權(quán)申請(qǐng)均符合要求，順利獲得運(yùn)營資質(zhì)。2025年2月7日，省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，明確自2月10 日起，濟(jì)南分中心正式承擔(dān) 32 項(xiàng)省級(jí)賦權(quán)事項(xiàng)，涵蓋國產(chǎn)普通化妝品備案和備案后技術(shù)核查、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格備案、藥品生產(chǎn)許可證(B證持有人)核發(fā)變更等核心業(yè)務(wù)，標(biāo)志著分中心進(jìn)入實(shí)質(zhì)化運(yùn)行階段。

　　高效服務(wù)提質(zhì)：審評(píng)提速彰顯省級(jí)賦權(quán)效能

　　濟(jì)南分中心成立后，推動(dòng)審評(píng)核查效率實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。在藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評(píng)工作中，持續(xù)優(yōu)化辦事流程、提升服務(wù)效能，將首次備案平均辦理時(shí)限從法定的5個(gè)工作日大幅壓縮至2.5個(gè)工作日內(nèi)，最快僅需1個(gè)工作日即可完成，實(shí)現(xiàn)審批效率翻倍提升，顯著縮短企業(yè)辦事等待時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可現(xiàn)場(chǎng)核查從法定的 30日、15日大幅縮短至5個(gè)工作日。截至5月9日，分中心累計(jì)辦理賦權(quán)事項(xiàng)1195項(xiàng)(含在途事項(xiàng))，業(yè)務(wù)辦理量位居全省各審評(píng)核查分中心首位，其中審評(píng)事項(xiàng) 1171件，涵蓋藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評(píng)266件、國產(chǎn)普通化妝品資料整理及技術(shù)核查審評(píng)905件；核查事項(xiàng)24家次，包括藥品生產(chǎn)許可核查6家次、藥品經(jīng)營許可核查10家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查8家次等，省級(jí)賦權(quán)效能得到充分彰顯。

　　在服務(wù)企業(yè)過程中，濟(jì)南分中心創(chuàng)新實(shí)施 “專業(yè)核查 + 靶向服務(wù)” 工作模式。以某大型藥品批發(fā)企業(yè)許可變更事項(xiàng)核查為例，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)與新檢查條款存在差距，隨即啟動(dòng)快速響應(yīng)機(jī)制：第一時(shí)間上報(bào)問題，聯(lián)合省局開展專題研討與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推動(dòng)形成解決方案。最終，省藥監(jiān)局以通告形式明確相關(guān)條款執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不僅解決了企業(yè)的實(shí)際困難，更為全省藥品經(jīng)營(批發(fā))領(lǐng)域同類問題提供了標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，真正實(shí)現(xiàn) “解決一個(gè)問題、完善一套機(jī)制、規(guī)范一個(gè)領(lǐng)域” 的目標(biāo)。

　　精準(zhǔn)賦能增效：全周期服務(wù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　濟(jì)南分中心始終將服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為核心使命，秉持 “一品一策、提前介入，一企一策、全程指導(dǎo)” 原則，深度參與企業(yè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品申報(bào)、產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。分中心成立短短3個(gè)月內(nèi)，已助力4個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批上市。

　　山東盛迪醫(yī)藥在辦理受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)時(shí)，深切感受到分中心的專業(yè)高效�！皬牧鞒套稍兊讲牧咸峤�，工作人員全程指導(dǎo)，大幅壓縮了辦理時(shí)間。” 企業(yè)負(fù)責(zé)人稱贊道。

　　為進(jìn)一步提升服務(wù)效能，濟(jì)南分中心充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)，打造 “家門口” 一站式服務(wù)模式。盡管承接事項(xiàng)均支持全程網(wǎng)辦，但依托位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的地理優(yōu)勢(shì)，分中心專門設(shè)置業(yè)務(wù)咨詢大廳，安排專人輪值，與企業(yè) “面對(duì)面” 溝通、“近距離” 交流，累計(jì)接待企業(yè)咨詢40余家次，解答藥品醫(yī)療器械化妝注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)備案、政策法規(guī)、質(zhì)量體系等各類問題100余項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)線上線下服務(wù)深度融合。

　　此外，濟(jì)南分中心積極開展省市區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)，通過 “送政策、送服務(wù)、送幫扶” 行動(dòng)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。4月10日，分中心聯(lián)合省藥監(jiān)局許可處、區(qū)域檢查第一分局及濟(jì)南章丘區(qū)局開展 “春風(fēng)暖企送政策，紓困解難促發(fā)展” 活動(dòng)，為14家轄區(qū)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供 “一對(duì)一” 法規(guī)指導(dǎo)與 “點(diǎn)對(duì)點(diǎn)” 技術(shù)幫扶，現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)提出的40余個(gè)問題；4月17日，分中心派出專業(yè)師資參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)公益培訓(xùn)，詳細(xì)講解化妝品完整版安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)要求，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范升級(jí)；4月27日，分中心聯(lián)合濟(jì)南高新區(qū)行政審批服務(wù)部及重點(diǎn)園區(qū)開展 “三級(jí)聯(lián)動(dòng) 貫通服務(wù)” 研討會(huì)，圍繞 “一類事一站辦”“一件事一次辦” 目標(biāo)，定制生物醫(yī)藥企業(yè)高頻辦事項(xiàng)目清單，以 “樂高式” 組合服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

　　未來，濟(jì)南分中心將緊緊圍繞省委省政府促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，著力將分中心打造成為推動(dòng)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。通過不斷優(yōu)化工作機(jī)制、打響服務(wù)品牌、做實(shí)制度創(chuàng)新，濟(jì)南分中心將持續(xù)為山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高端化、國際化注入強(qiáng)勁動(dòng)能，奮力書寫藥監(jiān)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新篇章。