日前，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動先后走進(jìn)濟(jì)南、淄博、濰坊和日照四市，實地探訪山東省藥品監(jiān)督管理局以監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動實踐，解碼“嚴(yán)監(jiān)管”與“暖服務(wù)”雙向發(fā)力背后的山東密碼，全景式呈現(xiàn)“監(jiān)管有為”與“產(chǎn)業(yè)升級”的共生邏輯。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)濟(jì)南 看監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　5月12日，采訪團(tuán)先后走進(jìn)位于濟(jì)南的國家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺、華熙生物科技股份有限公司、生命科學(xué)城發(fā)展中心、山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查濟(jì)南分中心、山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司和宏濟(jì)堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司。

　　國家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(以下簡稱“大平臺”)是山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局與濟(jì)南市人民政府簽約共建的重大成果，旨在優(yōu)化營商環(huán)境，提升藥品安全監(jiān)管和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力。大平臺不僅是監(jiān)管技術(shù)支撐平臺，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。醫(yī)療器械平臺全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內(nèi)最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗集群，打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺。食品藥品平臺建成后，將成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的食品藥品檢驗檢測平臺、高質(zhì)量監(jiān)管科學(xué)研究平臺。

　　在宏濟(jì)堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司，記者們了解到，宏濟(jì)堂制藥萊蕪智能制造項目是山東省首個中藥數(shù)字化智能制造項目，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。該項目于2021年9月份開工建設(shè)，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查。在項目建設(shè)過程中，省藥監(jiān)局提前介入、靠前服務(wù)、流程不減、要求不降、審評審批提速，實施變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查“三合一”并聯(lián)審批。山東省藥監(jiān)局注冊處和山東省食品藥品審評查驗中心指導(dǎo)企業(yè)開展前置注冊檢驗，并組織對轉(zhuǎn)移過程中疑難問題進(jìn)行專題討論，督促企業(yè)在合規(guī)的基礎(chǔ)上開展高質(zhì)量的技術(shù)研究，企業(yè)在提交申請、技術(shù)審評、安排檢查核查等多環(huán)節(jié)順利通過，保證了生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)；同時，針對公司智能制造轉(zhuǎn)型中的創(chuàng)新舉措與GMP結(jié)合中的風(fēng)險及預(yù)防措施也給予了詳細(xì)指導(dǎo)。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)淄博 感知藥監(jiān)“監(jiān)管+服務(wù)”治理智慧

　　5月12日-13日，采訪團(tuán)深入淄博，探訪瑞陽制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、淄博千匯生物科技有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司和藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司。

　　在82年歷史的新華制藥，記者們了解了這家具有“紅色基因”的企業(yè)對質(zhì)量的堅守。作為商務(wù)部重點(diǎn)培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國FDA檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過FDA審計，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。在國際化布局中，藥監(jiān)部門指導(dǎo)幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理及體系，助力企業(yè)高質(zhì)量通過美國、歐盟等海外法規(guī)檢查。山東省藥監(jiān)局出臺落實持有人主體責(zé)任實施細(xì)則、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南和審核指南，推動委托生產(chǎn)“B強(qiáng)+C強(qiáng)”模式，積極助推新華制藥與德國默克集團(tuán)加強(qiáng)合作，成為委托生產(chǎn)的典范。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強(qiáng)、制劑出口十強(qiáng)，化身“中國制造”走向世界的醫(yī)藥名片。

　　在藍(lán)帆醫(yī)療，記者們了解了“中國智造”打破高端醫(yī)療器械壁壘，全球多地的研發(fā)中心、近600項專利支撐其從手套龍頭向心腦血管介入領(lǐng)跑者轉(zhuǎn)型。藍(lán)帆醫(yī)療在發(fā)揮原有的“國內(nèi)基地供國內(nèi)、海外基地供海外”的模式優(yōu)勢之外，積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點(diǎn)。藥監(jiān)部門通過優(yōu)化審批流程、強(qiáng)化政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)、加強(qiáng)監(jiān)督與責(zé)任落實等措施，助推中國械企出海。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)濰坊 解析藥監(jiān)賦能產(chǎn)業(yè)未來

　　5月13日-14日，采訪團(tuán)來到濰坊，先后走進(jìn)山東堯王中藥科技有限公司、諾一邁爾(山東)醫(yī)學(xué)科技有限公司、濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、山東奧新醫(yī)療科技有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司和山東澤普醫(yī)療科技有限公司。

　　在山東堯王中藥科技有限公司的中藥配方顆粒生產(chǎn)車間，記者們看到，自動化生產(chǎn)線正高效運(yùn)轉(zhuǎn)，一味味中草藥經(jīng)過炮制、提取、濃縮、制粒、分裝等工序，精制成一包包服用便捷的配方顆粒。在中藥配方顆粒從試點(diǎn)研究開始，藥監(jiān)專家團(tuán)隊深入企業(yè)，從生產(chǎn)質(zhì)量管理到備案申報全程指導(dǎo)，助力堯王制藥備案品種數(shù)量躋身全國第一梯隊。2023年，企業(yè)順利完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更，為中藥板塊擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)；2024年，丹參等7個藥材委托趁鮮切制加工快速通過驗收，生產(chǎn)效率與市場競爭力顯著提升。每一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，檢查員既嚴(yán)格把關(guān)，又化身“實訓(xùn)導(dǎo)師”，幫助企業(yè)排查風(fēng)險、提升管理。此外，山東省藥監(jiān)局還通過專題培訓(xùn)、線上答疑等形式，為企業(yè)解讀法規(guī)政策，強(qiáng)化專業(yè)技能培訓(xùn)，使企業(yè)在合規(guī)中跑出“加速度”。

　　作為山東省首家磁共振研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，奧新醫(yī)療自2018年成立以來，在各級政府和山東省藥監(jiān)局的精準(zhǔn)助力下，先后獲評國家高新技術(shù)企業(yè)、省級“專精特新”與“瞪羚”企業(yè)，并憑借3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振等創(chuàng)新成果，在國際舞臺嶄露頭角。從技術(shù)攻關(guān)到產(chǎn)品上市，山東省藥監(jiān)局的悉心優(yōu)質(zhì)服務(wù)為奧新醫(yī)療注入強(qiáng)勁動能。在企業(yè)首次申報三類醫(yī)療器械注冊時，山東省藥監(jiān)局注冊處主動對接，全程指導(dǎo)注冊檢驗、臨床試驗及注冊申報流程；省食品藥品審評查驗中心專家在體系核查階段現(xiàn)場“把脈問診”，針對質(zhì)量管理體系提出優(yōu)化建議，助力企業(yè)高效通過核查。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)日照 見證藥監(jiān)精準(zhǔn)服務(wù)“山東溫度”

　　5月15日-16日，采訪團(tuán)深入日照，實地探訪山東邁爾醫(yī)療科技有限公司、青島大學(xué)附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院、日照天一生物醫(yī)療科技有限公司和山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司。

　　山東邁爾醫(yī)療科技有限公司自成立以來，秉承著“做國人用得起的好牙”這一理念，通過數(shù)字化3D精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，率先在國內(nèi)建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國家3D打印口腔器械的標(biāo)準(zhǔn)制定。在申請3D打印定制式固定義齒和定制式活動義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時，省藥監(jiān)局組織審評專家全程跟進(jìn)，進(jìn)行風(fēng)險評估，使邁爾醫(yī)療成為山東省內(nèi)首家獲此證書的企業(yè)。同時，邁爾醫(yī)療在申報自主研發(fā)個性化基臺和鈦柱注冊證時，省藥監(jiān)局實施“一企一策”，及時與其溝通，解決企業(yè)遇見的問題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊證，打破國外技術(shù)長期壟斷。

　　山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“山東瑛泰”)系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領(lǐng)域。作為日照市委、市政府重點(diǎn)招商引資項目，山東瑛泰承載著集團(tuán)重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)集團(tuán)總體規(guī)劃，需在當(dāng)年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫存不足、隨時斷貨的危機(jī)，給企業(yè)帶來巨大損失。關(guān)鍵時刻，日照市迅速行動，由市場監(jiān)管等部門成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團(tuán)隊迅速響應(yīng)，多次開展現(xiàn)場和線上指導(dǎo)，從車間布局規(guī)劃、設(shè)備驗證調(diào)試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。

　　記者手記

　　這場跨越四市的采訪，猶如一幅動態(tài)畫卷，徐徐展開山東藥監(jiān)系統(tǒng)“監(jiān)管創(chuàng)新與服務(wù)升級”的立體圖景。從大平臺的“技術(shù)賦能+產(chǎn)業(yè)孵化”雙輪驅(qū)動，到淄博藥企出海背后的“國際規(guī)則對接”；從濰坊中藥配方顆粒的“傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化”破題，到日照企業(yè)困難中突圍的“極速審批”，處處可見監(jiān)管者以“繡花功夫”破解產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)的智慧——既以“嚴(yán)”的底線筑牢藥品安全防線，更以“暖”的筆觸勾勒產(chǎn)業(yè)升級藍(lán)圖。

　　當(dāng)監(jiān)管不再是單向度的約束，而是轉(zhuǎn)化為企業(yè)創(chuàng)新的“催化劑”、國際化競爭的“助推器”，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迸發(fā)前所未有的活力。這場監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”，不僅孕育出一個個“山東速度”“山東案例”，更勾勒出藥品監(jiān)管領(lǐng)域“安全與發(fā)展并行不�！钡男路妒健ｋS著更多“一企一策”的精準(zhǔn)服務(wù)、“平臺+生態(tài)”的創(chuàng)新實踐落地生根，山東藥監(jiān)正助力整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量躍遷，積極打造“監(jiān)管創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)升級”的齊魯樣板。(孫海燕)