日前，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)先后走進(jìn)濟(jì)南、淄博、濰坊和日照四市，實(shí)地探訪山東省藥品監(jiān)督管理局以監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐，解碼“嚴(yán)監(jiān)管”與“暖服務(wù)”雙向發(fā)力背后的山東密碼，全景式呈現(xiàn)“監(jiān)管有為”與“產(chǎn)業(yè)升級(jí)”的共生邏輯。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)濟(jì)南 看監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　5月12日，采訪團(tuán)先后走進(jìn)位于濟(jì)南的國(guó)家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)、華熙生物科技股份有限公司、生命科學(xué)城發(fā)展中心、山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查濟(jì)南分中心、山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司和宏濟(jì)堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司。

　　國(guó)家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“大平臺(tái)”)是山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局與濟(jì)南市人民政府簽約共建的重大成果，旨在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升藥品安全監(jiān)管和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力。大平臺(tái)不僅是監(jiān)管技術(shù)支撐平臺(tái)，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。醫(yī)療器械平臺(tái)全部建成后，將立足山東，輻射全國(guó)，形成國(guó)內(nèi)最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)集群，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)。食品藥品平臺(tái)建成后，將成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、高質(zhì)量監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)。

　　在宏濟(jì)堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司，記者們了解到，宏濟(jì)堂制藥萊蕪智能制造項(xiàng)目是山東省首個(gè)中藥數(shù)字化智能制造項(xiàng)目，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。該項(xiàng)目于2021年9月份開(kāi)工建設(shè)，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過(guò)口服液GMP符合性檢查。在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，省藥監(jiān)局提前介入、靠前服務(wù)、流程不減、要求不降、審評(píng)審批提速，實(shí)施變更生產(chǎn)場(chǎng)地技術(shù)審評(píng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查“三合一”并聯(lián)審批。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處和山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展前置注冊(cè)檢驗(yàn)，并組織對(duì)轉(zhuǎn)移過(guò)程中疑難問(wèn)題進(jìn)行專題討論，督促企業(yè)在合規(guī)的基礎(chǔ)上開(kāi)展高質(zhì)量的技術(shù)研究，企業(yè)在提交申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、安排檢查核查等多環(huán)節(jié)順利通過(guò)，保證了生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)；同時(shí)，針對(duì)公司智能制造轉(zhuǎn)型中的創(chuàng)新舉措與GMP結(jié)合中的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施也給予了詳細(xì)指導(dǎo)。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)淄博 感知藥監(jiān)“監(jiān)管+服務(wù)”治理智慧

　　5月12日-13日，采訪團(tuán)深入淄博，探訪瑞陽(yáng)制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、淄博千匯生物科技有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司和藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司。

　　在82年歷史的新華制藥，記者們了解了這家具有“紅色基因”的企業(yè)對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)守。作為商務(wù)部重點(diǎn)培育的出口品牌，其22個(gè)原料藥先后8次通過(guò)美國(guó)FDA檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過(guò)FDA審計(jì)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。在國(guó)際化布局中，藥監(jiān)部門指導(dǎo)幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理及體系，助力企業(yè)高質(zhì)量通過(guò)美國(guó)、歐盟等海外法規(guī)檢查。山東省藥監(jiān)局出臺(tái)落實(shí)持有人主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南和審核指南，推動(dòng)委托生產(chǎn)“B強(qiáng)+C強(qiáng)”模式，積極助推新華制藥與德國(guó)默克集團(tuán)加強(qiáng)合作，成為委托生產(chǎn)的典范。如今，新華制藥已躋身全國(guó)原料藥出口五強(qiáng)、制劑出口十強(qiáng)，化身“中國(guó)制造”走向世界的醫(yī)藥名片。

　　在藍(lán)帆醫(yī)療，記者們了解了“中國(guó)智造”打破高端醫(yī)療器械壁壘，全球多地的研發(fā)中心、近600項(xiàng)專利支撐其從手套龍頭向心腦血管介入領(lǐng)跑者轉(zhuǎn)型。藍(lán)帆醫(yī)療在發(fā)揮原有的“國(guó)內(nèi)基地供國(guó)內(nèi)、海外基地供海外”的模式優(yōu)勢(shì)之外，積極探索“中國(guó)智造”走向國(guó)際，培育新增長(zhǎng)點(diǎn)。藥監(jiān)部門通過(guò)優(yōu)化審批流程、強(qiáng)化政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)、加強(qiáng)監(jiān)督與責(zé)任落實(shí)等措施，助推中國(guó)械企出海。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)濰坊 解析藥監(jiān)賦能產(chǎn)業(yè)未來(lái)

　　5月13日-14日，采訪團(tuán)來(lái)到濰坊，先后走進(jìn)山東堯王中藥科技有限公司、諾一邁爾(山東)醫(yī)學(xué)科技有限公司、濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、山東奧新醫(yī)療科技有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司和山東澤普醫(yī)療科技有限公司。

　　在山東堯王中藥科技有限公司的中藥配方顆粒生產(chǎn)車間，記者們看到，自動(dòng)化生產(chǎn)線正高效運(yùn)轉(zhuǎn)，一味味中草藥經(jīng)過(guò)炮制、提取、濃縮、制粒、分裝等工序，精制成一包包服用便捷的配方顆粒。在中藥配方顆粒從試點(diǎn)研究開(kāi)始，藥監(jiān)專家團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)，從生產(chǎn)質(zhì)量管理到備案申報(bào)全程指導(dǎo)，助力堯王制藥備案品種數(shù)量躋身全國(guó)第一梯隊(duì)。2023年，企業(yè)順利完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更，為中藥板塊擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)；2024年，丹參等7個(gè)藥材委托趁鮮切制加工快速通過(guò)驗(yàn)收，生產(chǎn)效率與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升。每一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，檢查員既嚴(yán)格把關(guān)，又化身“實(shí)訓(xùn)導(dǎo)師”，幫助企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)、提升管理。此外，山東省藥監(jiān)局還通過(guò)專題培訓(xùn)、線上答疑等形式，為企業(yè)解讀法規(guī)政策，強(qiáng)化專業(yè)技能培訓(xùn)，使企業(yè)在合規(guī)中跑出“加速度”。

　　作為山東省首家磁共振研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，奧新醫(yī)療自2018年成立以來(lái)，在各級(jí)政府和山東省藥監(jiān)局的精準(zhǔn)助力下，先后獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)“專精特新”與“瞪羚”企業(yè)，并憑借3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振等創(chuàng)新成果，在國(guó)際舞臺(tái)嶄露頭角。從技術(shù)攻關(guān)到產(chǎn)品上市，山東省藥監(jiān)局的悉心優(yōu)質(zhì)服務(wù)為奧新醫(yī)療注入強(qiáng)勁動(dòng)能。在企業(yè)首次申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處主動(dòng)對(duì)接，全程指導(dǎo)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)流程；省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專家在體系核查階段現(xiàn)場(chǎng)“把脈問(wèn)診”，針對(duì)質(zhì)量管理體系提出優(yōu)化建議，助力企業(yè)高效通過(guò)核查。

　　采訪團(tuán)走進(jìn)日照 見(jiàn)證藥監(jiān)精準(zhǔn)服務(wù)“山東溫度”

　　5月15日-16日，采訪團(tuán)深入日照，實(shí)地探訪山東邁爾醫(yī)療科技有限公司、青島大學(xué)附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院、日照天一生物醫(yī)療科技有限公司和山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司。

　　山東邁爾醫(yī)療科技有限公司自成立以來(lái)，秉承著“做國(guó)人用得起的好牙”這一理念，通過(guò)數(shù)字化3D精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，率先在國(guó)內(nèi)建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國(guó)家3D打印口腔器械的標(biāo)準(zhǔn)制定。在申請(qǐng)3D打印定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局組織審評(píng)專家全程跟進(jìn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使邁爾醫(yī)療成為山東省內(nèi)首家獲此證書(shū)的企業(yè)。同時(shí)，邁爾醫(yī)療在申報(bào)自主研發(fā)個(gè)性化基臺(tái)和鈦柱注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局實(shí)施“一企一策”，及時(shí)與其溝通，解決企業(yè)遇見(jiàn)的問(wèn)題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破國(guó)外技術(shù)長(zhǎng)期壟斷。

　　山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東瑛泰”)系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領(lǐng)域。作為日照市委、市政府重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目，山東瑛泰承載著集團(tuán)重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)集團(tuán)總體規(guī)劃，需在當(dāng)年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫(kù)存不足、隨時(shí)斷貨的危機(jī)，給企業(yè)帶來(lái)巨大損失。關(guān)鍵時(shí)刻，日照市迅速行動(dòng)，由市場(chǎng)監(jiān)管等部門成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團(tuán)隊(duì)迅速響應(yīng)，多次開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)和線上指導(dǎo)，從車間布局規(guī)劃、設(shè)備驗(yàn)證調(diào)試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報(bào)，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。

　　記者手記

　　這場(chǎng)跨越四市的采訪，猶如一幅動(dòng)態(tài)畫(huà)卷，徐徐展開(kāi)山東藥監(jiān)系統(tǒng)“監(jiān)管創(chuàng)新與服務(wù)升級(jí)”的立體圖景。從大平臺(tái)的“技術(shù)賦能+產(chǎn)業(yè)孵化”雙輪驅(qū)動(dòng)，到淄博藥企出海背后的“國(guó)際規(guī)則對(duì)接”；從濰坊中藥配方顆粒的“傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化”破題，到日照企業(yè)困難中突圍的“極速審批”，處處可見(jiàn)監(jiān)管者以“繡花功夫”破解產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)的智慧——既以“嚴(yán)”的底線筑牢藥品安全防線，更以“暖”的筆觸勾勒產(chǎn)業(yè)升級(jí)藍(lán)圖。

　　當(dāng)監(jiān)管不再是單向度的約束，而是轉(zhuǎn)化為企業(yè)創(chuàng)新的“催化劑”、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的“助推器”，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迸發(fā)前所未有的活力。這場(chǎng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”，不僅孕育出一個(gè)個(gè)“山東速度”“山東案例”，更勾勒出藥品監(jiān)管領(lǐng)域“安全與發(fā)展并行不�！钡男路妒�。隨著更多“一企一策”的精準(zhǔn)服務(wù)、“平臺(tái)+生態(tài)”的創(chuàng)新實(shí)踐落地生根，山東藥監(jiān)正助力整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量躍遷，積極打造“監(jiān)管創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)”的齊魯樣板。(孫海燕)